셀트리온이 미국에서 바이오시밀러 '앱토즈마'의 적응증을 또 하나 추가했습니다.

이번에는 FDA로부터 정맥주사(IV) 제형에 대해 2세 이상 소아 코로나19 환자 치료 적응증을 승인받았습니다. 기존 성인에서 소아·청소년까지 치료 대상이 넓어진 겁니다.

앱토즈마는 로슈의 블록버스터 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러입니다. 악템라는 지난해 글로벌 매출이 약 3조7000억원, 미국 토실리주맙 시장만 약 2조7700억원 규모로 추산됩니다.

셀트리온 입장에서 중요한 건 앱토즈마의 허가 범위를 계속 넓히고 있다는 점입니다.

이미 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염 등에 허가를 확보했고, 이후 사이토카인방출증후군에 이어 이번 소아 코로나19까지 추가됐습니다.

특히 IV 제형은 병원에서 투약해야 하기 때문에 종합병원이나 전문 의료기관에서 한번 처방망을 확보하면 다른 적응증까지 연결할 수 있다는 장점이 있습니다.

이번 승인 하나만 놓고 매출이 갑자기 크게 늘어난다고 보기는 어렵습니다. 코로나19 소아 적응증 자체보다는 앱토즈마가 미국 토실리주맙 시장에서 사용할 수 있는 영역을 계속 넓혀가고 있다는 점에 의미를 두는 게 맞아 보입니다.

셀트리온은 결국 바이오시밀러에서 허가를 받는 것보다 미국 시장에서 얼마나 빠르게 점유율을 가져오느냐가 중요합니다. 특히 오리지널 악템라가 워낙 큰 제품이라 앱토즈마의 처방 확대가 실제 매출로 연결되기 시작하면 실적 기여도도 점점 커질 수 있습니다.

결론은 보유자는 홀딩, 신규는 눌림목 분할매수 관점입니다.

이번 FDA 승인은 분명 긍정적인 재료지만 이것만 보고 추격할 정도의 단독 호재는 아니라고 봅니다. 앞으로는 미국 출시 이후 앱토즈마 처방량과 시장점유율이 얼마나 빠르게 올라오는지를 보는 게 핵심일 것 같습니다.