세포유전자치료제 TG-C의 미국 고관절 골관절염 임상 2상 개시 시점이 2026년 10월에서 2027년 10월로 1년 연기되었습니다. 2024년 말 등록 당시 계획(2025년 10월 착수)과 비교하면 시작 시점이 누적 2년이나 지연된 셈입니다. 임상 완료 목표일 역시 2028년 10월로 늦춰졌으며, 시험 설계(초기 고관절 골관절염 환자 255명 대상 무작위·위약대조)는 유지된 채 환자 모집 전 상태로 조정되었습니다. 무릎 3상 성공을 발판 삼아 적응증을 확대하려던 개발 로드맵이 전면 재검토 국면에 들어섰음을 보여줍니다.  

선행 프로그램인 무릎 골관절염 첫 번째 3상(ACTiVION-II)의 1차 평가지표 미충족 충격이 적응증 확장 일정에 직접적인 타격을 주었습니다. 지난 7월 발표된 ACTiVION-II 탑라인 결과에서 TG-C는 12개월 시점 시각통증척도(VAS)와 관절기능평가(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했습니다. 이에 따라 무릎 3상 데이터를 바탕으로 별도 1상 없이 곧바로 2상에 진입하려던 고관절 파이프라인 역시, 핵심 약효의 통계적 재현성이 확인되기 전까지 무리한 신규 임상 비용 투입을 멈추고 관망하는 전략으로 선회한 것으로 풀이됩니다.

투자자 관점에서는 12월로 연기된 무릎 두 번째 3상(ACTiVION-I) 결과와 품목허가(BLA) 신청 로드맵 재설정에 주목해야 합니다. 당초 10월 예정이었던 ACTiVION-I 탑라인 발표가 12월로 미뤄진 상태에서, 두 번째 3상에서도 위약 대비 유효성을 재입증하지 못할 경우 BLA 신청 지연을 넘어 무릎 및 고관절을 포함한 TG-C 플랫폼 전체의 상업화 지속 가능성이 심각한 시험대에 오르게 됩니다. 단기 반등 기대보다는 12월 ACTiVION-I의 1차 평가지표 유의성 확보 여부와 FDA 특별임상평가(SPA) 재협의 가능성을 지켜보며 보수적인 리스크 관리가 필요한 시점입니다.  

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